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研發(fā)成果(2022年7月-2022年9月)

文章發(fā)布日期:2022-09-20

2022年7月7日,公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的左氧氟沙星滴眼液《藥品注冊(cè)證書》。左氧氟沙星屬第三代氟喹諾酮類抗菌藥,康亞藥業(yè)獲批的左氧氟沙星滴眼液為多劑量產(chǎn)品,臨床適應(yīng)癥主要用于治療眼瞼炎、瞼腺炎、淚囊炎、結(jié)膜炎、瞼板腺炎、角膜炎以及用于眼科圍手術(shù)期的無菌化療法。

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  2022年7月22日,公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”)核準(zhǔn)簽發(fā)的WJ-39片《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》(臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書編號(hào):2022LP01129)。WJ-39片屬于化學(xué)藥品1類新藥,適應(yīng)癥用于糖尿病腎病的治療,改善腎功能。WJ-39是一種醛糖還原酶抑制劑,藥效學(xué)研究表明本品可降低蛋白尿,提高肌酐清除率,改善腎小球結(jié)構(gòu)改變,具有抑制腎臟氧化應(yīng)激、炎癥反應(yīng)和纖維化的作用,可改善腎臟損傷。公司本次獲取的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》中審批結(jié)論為WJ-39片符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求,同意開展臨床試驗(yàn)。公司在收到WJ-39片臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書后,將根據(jù)實(shí)際情況按照國(guó)家藥品注冊(cè)相關(guān)規(guī)定和要求開展后續(xù)工作。

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      2022年8月16日,公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局)核準(zhǔn)簽發(fā)的美洛昔康片《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》(通知書編號(hào):2022B03521);9月2日,收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的美洛昔康原料藥《化學(xué)原料藥補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》(通知書編號(hào):2022YB00025)。美洛昔康用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的癥狀治療,疼痛性骨關(guān)節(jié)炎(關(guān)節(jié)病、退行性骨關(guān)節(jié)?。┑陌Y狀治療。美洛昔康為烯醇酸類非甾體類抗炎藥,具有消炎、鎮(zhèn)痛和解熱作用。特點(diǎn)是可選擇性地抑制環(huán)氧酶-2(COX-2)的合成使組織局部的前列腺素的合成減少,從而發(fā)揮較強(qiáng)的鎮(zhèn)痛抗炎作用。公司在收到批準(zhǔn)通知書后,將根據(jù)實(shí)際情況按照國(guó)家藥品注冊(cè)相關(guān)規(guī)定和要求開展后續(xù)工作。
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