2021年3月12日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布《國家藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心關(guān)于表揚2020年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價優(yōu)秀單位的通知》[監(jiān)測與評價辦[2021]32號]，公司被評為 “2020年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價優(yōu)秀單位”！

此次評選的成功離不開公司多年來在藥品不良反應(yīng)工作中的不斷努力。2004年2月19日，公司成立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室，負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報告的收集上報工作；5月20日，成立藥品安全委員會，負(fù)責(zé)研究處理有關(guān)公司藥品安全性問題，下設(shè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室。公司現(xiàn)有藥品不良反應(yīng)體系健全，涵蓋了藥品安全委員會工作制度、部門/崗位職責(zé)、人員培訓(xùn)、不良反應(yīng)信息收集、處置和報告、藥品群體不良事件/突發(fā)事件應(yīng)急處理、藥品重點監(jiān)測、PSUR撰寫和報告、信號檢測/定期分析評價、風(fēng)險評估和控制、對于藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)提出問題回復(fù)、醫(yī)學(xué)咨詢和投訴處理、數(shù)據(jù)和檔案管理、年度報告等。

公司藥品不良反應(yīng)上報工作歷經(jīng)多年發(fā)展，報告數(shù)量有突破性增長，同比全區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告數(shù)量，公司報告占比相對較大。與此同時，報告質(zhì)量有明顯提高。

近5年公司藥品不良反應(yīng)報告數(shù)量/全區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)報告數(shù)量

2016——2020年，公司藥品不良反應(yīng)報告數(shù)量與全區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)報告數(shù)量占比分別為62.5%、72.2%、24.7%、49.9%、52.2%，平均后每年52.3%。公司近5年的報告數(shù)量占全區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)報告數(shù)量的一半以上。

此外，藥品定期安全性更新報告也是藥品不良反應(yīng)的重點工作，近年來公司發(fā)展一切可利用資源，努力提高報告撰寫質(zhì)量，嚴(yán)格按照《藥品定期安全性更新報告撰寫規(guī)范》執(zhí)行，并通過與寧夏不良反應(yīng)監(jiān)測中心的不斷溝通和指導(dǎo)，極大促進(jìn)了藥品不良反應(yīng)工作的順利開展。

本次評選成功也得益于我區(qū)藥品審評查驗和不良反應(yīng)監(jiān)測中心的大力舉薦。公司緊跟國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品不良反應(yīng)的政策導(dǎo)向，認(rèn)真貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檢查指南(試行)》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）、《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于上市許可持有人直接報告不良反應(yīng)事宜的公告（2018年第66號）》等法律法規(guī)，積極關(guān)注《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》征求意見稿等藥物警戒相關(guān)法規(guī)的發(fā)布情況，在寧夏回族自治區(qū)藥品審評查驗和不良反應(yīng)監(jiān)測中心的幫扶和指導(dǎo)下，持續(xù)推進(jìn)公司藥品不良反應(yīng)工作。作為藥品生產(chǎn)企業(yè)，公司積極落實上市許可持有人主體責(zé)任，逐步加強(qiáng)藥品全生命周期管理，建立健全監(jiān)測評價體系，提高整體藥品安全責(zé)任意識和管理水平，攜手監(jiān)管部門，持續(xù)穩(wěn)健推進(jìn)藥品不良反應(yīng)工作！